Los perfluorocarbonos líquidos son unas sustancias que se emplean como manipuladores quirúrgicos durante la vitrectomía posterior, sobre todo para aplanar la retina desprendida haciendo que el líquido subretiniano salga por las roturas y para reflotar lentes y cristalinos o fragmentos del mismo de la cavidad vítrea.

Sus características principales es que son:

• Incoloros, inodoros e inertes desde un punto de vista biológico.
• Más pesados que el agua.
• Insolubles en agua (mantienen una burbuja única).
• Tienen una alta tensión superficial (lo que hace que no se cuelen por las roturas).
• -Baja viscosidad, lo que permite un fácil manejo de los mismos para inyectarlos y extraerlos.

Los perfluorocarbonos (PFCl) son una familia de compuestos derivados de hidrocarburo donde los átomos de hidrógeno han sido reemplazados por átomos de flúor

 

Para ser inertes deben ser 100 % perfluorados y no contener productos secundarios con hidrógeno.  

Se ha visto que existe una clara relación entre la pureza del PFCL y la toxicidad celular. La clave es la fluoración al 100% de los perfluorocarbonos, que es un requerimiento conocido del producto desde los años 90. 

El hecho de que se hayan encontrado en el mercado moléculas incompletamente fluoradas

(moléculas que contienen enlaces reactivos C-H o C=C dobles enlaces) justifica la toxicidad de los PFCL.

Se puede deber a defectos en su fabricación, ya que a veces se obtienen de perfluorocarbonos que se han fabricado para uso industrial, sin buenos controles de calidad o lo que es más frecuente por mal almacenamiento de los mismos en contenedores no adecuados o durante mucho tiempo antes de su fraccionamiento para uso clínico, lo que hace que pierdan la fluoración, convirtiéndose en líquidos altamente tóxicos. La diferente concentración de estos compuestos tóxicos en diferentes contenedores puede explicar la diferencia de signos en los pacientes.

Todos los casos se han relacionado con un PFCL de la casa ALA OCTA, de Alemania. Pero esta casa suministraba el PFCL a distintos distribuidores comerciales. 

Los primeros casos aparecieron en 2014 y en el 2015 la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) recibió una alerta sobre la presunta toxicidad retiniana relacionada con 8 lotes diferentes de PFCL de la casa ALA OCTA con variadas y muy serias manifestaciones clínicas. Se presentaban distintos niveles de toxicidad según los diferentes lotes de PFCL.

 La toxicidad retiniana de los PFCL ha sido descrita por la AEMPS:

• Pérdida de las capas externas de la retina, atrofia retiniana y del epitelio pigmentado y necrosis parcheada o completa

• Palidez papilar hasta la atrofia óptica

• Fibrosis macular progresiva

• Tracción vitreorretiniana que puede conducir al DR traccional

Los pacientes acaban en amaurosis, baja AV, con un escotoma central o con pérdidas severas del campo visual.

La situación actual es la siguiente: 

CASOS NOTIFICADOS El número de casos notificados y en investigación en la AEMPS hasta el momento son 116 casos, en 28 centros sanitarios españoles de 13 comunidades autónomas. Las CCAA donde se han notificado incidentes son: Andalucía, Aragón, Canarias, Cantabria, Castilla la Mancha, Castilla y León, Cataluña, Extremadura, La Rioja, Madrid, Murcia, País Vasco y Valencia.

La AEMPS ha recibido el informe sobre los resultados de los análisis toxicológicos realizados por el Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (IOBA) de la Universidad de Valladolid en dos nuevos lotes, con lo que se completan los ensayos de los lotes del producto Ala Octa relacionados con los incidentes adversos notificados. Los lotes muestran comportamiento citotóxico, al igual que los anteriores lotes analizados. Los resultados de los ensayos de citotoxicidad in vitro, obtenidos en la totalidad de los lotes se muestran a continuación. Se observan dos patrones de citotoxicidad diferentes, los lotes más citotóxicos corresponden a los lotes fabricados en los últimos meses del año 2014.

Todos los lotes están en la actualidad retirados del mercado y la empresa alemana ha cerrado.

Se solicita desde la AEMPS mayores controles sanitarios para tratar de evitar que se repita el problema.