I. Introducción

El Ozurdex es un implante de liberación sostenida de dexametasona diseñado específicamente para su inyección intravítrea. Fue aprobado en 2009 por la FDA y en 2010 por la EMA para tratamiento en adultos de (2,3):

• EM secundario a oclusión de rama venosa retiniana (ORVR) u oclusión venosa retiniana central (OVCR).
• Uveítis no infecciosa del segmento posterior.

El principio activo se encuentra en un filamento de polímero biodegradable que se somete lenta y consistentemente a la hidrólisis permitiendo de esta forma la liberación gradual del corticoide en la cavidad vítrea, durante un máximo de 3-6 meses (1). En España comenzó a comercializarse desde principios de 2011.

II. Propósito

Describir la indicación y efectividad del implante intravitreo de Ozurdex en una serie de pacientes con EM tratados en el Hospital Universitario La Paz de Madrid durante el periodo mayo 2011 a febrero 2012.

III. Criterios de Inclusión

Diagnóstico EM independientemente de su causa. Tratamiento 1º en trombosis venosas o uveítis (indicaciones de ficha técnica); tratamiento secundario, en EM refractarios a otras estrategias terapéuticas previas.

Agudeza visual menor de 2/3.

Medida de grosor central retiniano medido mediante OCT >300µ.IV.

IV. Materiales y Método

Serie de casos descriptiva, prospectiva y longitudinal, no controlada de 48 pacientes (50 ojos) con diagnóstico de EM. Exploraciones al mes, 3 y 6 meses tras tratamiento. Seguimiento mínimo de 3 meses y máximo de 12 meses. 8 ojos sometidos a re-tratamiento.

Criterio diagnóstico de EM

• Exploración por lámpara de hendidura con lente Superfield (Volk Optical Inc) o mediante oftalmoscopía indirecta con lente de 20 DO (Volk Optical Inc).
• AFG Y OCT (Cirrus HD-OCT Carl Zeiss Meditec) métodos complementarios para diagnóstico, seguimiento y respuesta al tratamiento.

V. Criterios de Exclusión

• Comorbilidad ocular severa:
  - Glaucoma severo (definido como aquel con 2 o más principios activos para controlar la PIO).
  - Neuropatías ópticas previas.
  - Desprendimiento de retina antiguo con afectación macular.
  -Catarata hipermadura que dificultase o no permitiese valorar de forma adecuada la indicación del tratamiento y su seguimiento.

• Uso de corticoesteroides sistémicos, periocular o intraocular en los 30 DÍAS previos a la indicación de Ozurdex.

VI. Análisis

Características de la serie de casos previas al tratamiento

Efectos terapéuticos y secundarios (Casos de 6 meses de evolución)

 

 

VII. Resultados

• Mejoría estadísticamente significativa en la AV 1º y 3º mes tras el tratamiento (p= <0.001 al primer mes; p=0.001 al tercer mes). No diferencia no estadísticamente significativa al 6º mes. 
• Al 1º mes tras el tratamiento en el 52% de los pacientes mejoría visual de al menos una línea de la carta de Snellen, porcentaje que se redujo al 46% en el 3º mes y a 27,3% al 6º mes.
• Disminución estadísticamente significativa en la media del grosor retiniano desde la situación basal (637,84 ± 40,69) al 1º mes (442,545± 43,197, p <0.001), 3º mes (320,59 ± 29,17, p<0.001) y 6º mes (469,22 ±  24,8, p=0.001).
• Aumento de la PIO estadísticamente significativa sólo al tercer mes tras tratamiento. PIO basal 15,28 ± 0,658 mmHg - 3º mes 18,00 ± 1,254 mmHg (p=,002). Aumento de PIO, que requirió tratamiento en 18%. Control de PIO  con tratamiento tópico en todos los casos.
• Reacciones adversas: 4% hemorragia en la cavidad vítrea, 2% evolución a cataras. No se produjeron casos de endoftalmitis, desgarros o DR.

Selección de casos

Caso 1: Paciente hombre de 67 años 

Juicio Clínico: TVCR

AFG: No isquémica

Tto previos: ninguno. 

Ozurdex en fase aguda  <6 meses

AV previo Tto: 0.015

AV 3º mes: 0.5

AV 6º mes: 0.166

AV 3º mes Re- Tto: 0.33

Av 6º mes Re- Tto y Cirugía de Catarata: 2/3

 

Caso 2: Paciente mujer de 86 años 

Juicio Clínico: Edema Macular Diabético Crónico

AFG: EM difuso con isquemia macular - ruptura de la ZAF.

Tto previos: Avastin, Vitrectomía

AV previo Tto: 0.125

AV 1º mes: 0.16

AV 3º mes: 0.16

AV 6º mes:0.125

VIII. Conclusiones

Niveles de seguridad y eficacia, comparable al obtenido en otros estudios realizados previamente (2-5). Recuperación de agudeza visual y disminución significativa en el grosor de la retina incluso en pacientes con EM crónico y refractario a otras modalidades terapéuticas.