Introducción

La búsqueda de procedimientos menos invasivos en la cirugía ocular ha sido constante en los últimos años. De forma análoga a lo que ha sucedido con la cirugía de cataratas o de retina, los investigadores en el campo del glaucoma intentan encontrar alternativas a la trabeculectomía que mantengan su eficacia hipotensora y minimicen la posibilidad de complicaciones intra y postoperatorias.

Con mayor o menor éxito se han desarrollado numerosos implantes como el bypass-trabecular de Spiegel (1,2), el Eye-Pass (3) o el Gold-Microshunt (4). De una u otra manera todos persiguen incrementar la salida de humor acuoso, bien disminuyendo la resistencia de la malla trabecular y el tejido yuxtacanalicular, o bien buscando otras alternativas como el drenaje al espacio supracoroideo.

Uno de los implantes más recientes es el stent trabecular Glaukos (Glaukos i-stent, Glaukos Corporation, Laguna Hills, California). Implantado ab-interno este implante con forma L, de 1 mm por 0,4 mm de tamaño y con un diámetro externo de 180 micras está compuesto de titanio y recubierto con heparina (Duraflo ® powder). Busca comunicar directamente la cámara anterior con el canal de Schlemm, venciendo así la resistencia al drenaje del humor acuoso por la vía trabecular. Actualmente se están realizando varios ensayos clínicos multicéntricos fase III para evaluar su eficacia hipotensora y su seguridad, siendo el Hospital Clínico San Carlos el centro que dispone de una mayor experiencia a nivel mundial con el mayor número de casos implantados.

El objetivo de este trabajo es analizar la eficacia hipotensora de la cirugía combinada de cataratas e implante Glaukos en el glaucoma crónico de ángulo abierto (GCAA). Presentamos los primeros resultados a tres meses.

Material y métodos

Estudio prospectivo y randomizado de evaluación clínica. Se incluyeron pacientes recientemente diagnosticados de GCAA o de hipertensión ocular (HTO) que estuvieran utilizando hasta dos fármacos para su tratamiento. Los criterios de inclusión y exclusión están reflejados en la tabla I. El estudio se llevo a cabo siguiendo las directrices de la Declaración de Helsinki, obteniéndose el consentimiento informado por escrito de cada paciente antes de su inclusión.

Tras aceptar la inclusión en el protocolo, los pacientes fueron sometidos a un examen oftalmológico completo: agudeza visual de lejos (AVL) usando las tablas de Snellen, presión intraocular (PIO), gonioscopía, biomicroscopía de la cámara anterior, examen del fondo de ojo y microscopía especular (microscopio especular modelo SP. 2000P, Topcon corporation).

Los pacientes que cumplieron los criterios de inclusión exclusión fueron distribuidos aleatoriamente en dos grupos:

Grupo 1: cirugía combinada de catarata más implante de stent Glaukos (COMBINADA).

Grupo 2: cirugía de catarata aislada (CATARATA).

Los pacientes con medicación antiglaucomatosa fueron sometidos a un período de lavado de entre 5 días y 4 semanas en función de los fármacos utilizados.

Todas las cirugías fueron realizadas por tres cirujanos con experiencia previa en esta cirugía (JGF, JMC, ACG).

Se utilizó anestesia tópica (tetracaína clorhidrato 1 mg/ml y oxibuprocaína clorhidrato 4mg/ml, colicursí anestésico doble ® , Alcon Cusí, El Masnou, Barcelona) e intracamerular (lidocaína clorhidrato al 1%) en todos los casos. Para la extracción de la catarata se realizó una facoemulsificación a través de incisión corneal temporal de 3,2 mm con implante de lente intraocular acrílica en el saco capsular. Aquellos pacientes con complicaciones durante la cirugía fueron excluidos del estudio. A los pacientes del grupo 1 les fueron implantados dos stent trabeculares (nasal superior y nasal inferior) al finalizar la extracción de la catarata, con la ayuda de un gonioprisma en la porción pigmentada de la malla trabecular.

Las revisiones postoperatorias se realizaron al día siguiente, a la semana, al mes y a los tres meses. En cada revisión se realizó una exploración oftalmológica completa que incluyó también estudio del endotelio corneal y fluorofotometría.

Los datos fueron analizados mediante el programa SPSSR Base versión 12.0. La normalidad en la distribución de las distintas variables fue evaluada mediante el test de Kolmogorov-Smirnov. En todos los análisis estadísticos se utilizó un nivel de significación del 5%.

Resultados

Se incluyeron 31 ojos de 31 pacientes que fueron distribuidos aleatoriamente (Combinada: 16 ojos, Catarata: 15 ojos). Las características demográficas de los pacientes intervenidos están representadas en la tabla II. En la evaluación del daño glaucomatoso se utilizó la clasificación de Hodapp (5,6).

En el grupo de cirugía combinada la PIO descendió un 31% el primer mes, (p=0,0001); y un 34% a los tres meses (p=0,0001). El descenso al mes de la cirugía fue menor de un 20% en el grupo catarata (p=0,0001), manteniéndose a los tres meses. Al comparar la PIO entre los dos grupos al mes y a los tres meses encontramos diferencias estadísticamente significativas (valor de p al mes 0,014 y a los tres meses p=0,01). El descenso de la PIO de los dos grupos en el tiempo se muestra en la figura 1.

Fig. 1. Círculos: grupo 1: cirugía de catarata. Triángulos: grupo 2: cirugía combinada: stent trabecular Glaukos tras cirugía de catarata.

La manipulación de la cámara anterior al insertar los dispositivos es mínima, este procedimiento no supone un incremento en la pérdida de celularidad endotelial de la facoemulsificación. El porcentaje de pérdida de celularidad endotelial en el grupo combinada fue de un 15% similar al del grupo catarata (p= 0,6).

Las complicaciones más frecuentes han sido, el sangrado en cámara anterior tras la inserción del stent trabecular que dificulta la visualización de la colocación del segundo implante, la evolución postquirúrgica de este sangrado en todos nuestros pacientes fue favorable, no hubo hipema postquirúrgico en la primera revisión a las 24 horas. La segunda complicación más frecuente es la malposición del stent como consecuencia de una mala visualización durante su inserción por el sangrado o a la inexperiencia del cirujano: puede quedar dispuesto transchlemm (25%), enclavado en el ángulo perpendicularmente a la malla trabecular (0,07%) o dispuestos los dos stens muy próximos entre sí (13,33%).

Discusión

Parece probado que la mayor resistencia al flujo del humor acuoso se localiza a nivel de la malla trabecular, en el tejido yuxtacanalicular de unas 10 micras de grosor, que incluye la pared interna del canal de Schlemm (7,8). Si eliminamos o realizamos un by-pass de esta fina capa de tejido podríamos disminuir la PIO, sin necesidad de realizar una esclerectomía para la formación de una ampolla de filtración (9-12). Basándose en este razonamiento han surgido varios dispositivos intraoculares, entre ellos el stent trabecular de Glaukos.

Los resultados de las variables PIO y recuento endotelial se muestran en la tabla III. El stent trabecular de Glaukos fue eficaz en el descenso tensional de la PIO. Tras implantar dos stents trabeculares al término de la cirugía de catarata, la presión intraocular media a los tres meses era de 16 ± 2,45 mmHg (PIO media precirugía: 24,14 ± 1,75 mmHg), es decir un descenso porcentual de un 34% respecto a la PIO preoperatoria.

Nuestros resultados coinciden con los obtenidos en estudios preliminares desarrollados por la corporación Glaukos, con descensos tensionales de entre un 17%-40% de PIO en pacientes con PIO basales por encima de 20 mmHg, tras un año de seguimiento, y los descritos por Bahler CK et al (13) en 21 segmentos anteriores en cultivo, procedentes de ojos humanos, en el cual, demuestran que los descensos más eficaces de PIO se obtienen con dos ó menos stents (1 stent: descenso de 21±3,8 mm Hg a 12,4 ± 4,2; 2 stents: 20,5 ± 4,9 mmHg a 12,2 ± 4,4 mmHg).

La cirugía de catarata modifica la PIO, sobretodo en los primeros meses postcirugía aumentando nuevamente al año. Friedman et al (14) encontraron que existe una débil evidencia (tipo C) de que la cirugía de catarata (facoemulsificación o extracapsular) produce un descenso en la PIO a largo plazo (entre 2 a 4 mmHg). Sólo en los casos en los que el glaucoma tiene un claro origen cristaliniano (facolítico o facomórfico) la extracción de la catarata puede conseguir un control tensional (15).

El procedimiento quirúrgico es rápido, sencillo y con escasas complicaciones, la más frecuente es el sangrado tras implantar el primer stent que dificulta la inserción del segundo y aumenta la posibilidad de una malposición.

El traumatismo quirúrgico es mínimo y el daño sobre el endotelio corneal es inexistente como muestran nuestros resultados.

Otros nuevos implantes están siendo estudiados, así el bypass-trabecular de Spiegel es un pequeño tubo que actúa a modo de bypass de la malla trabecular, creando un shunt entre la cámara anterior y el canal de Schlemm. El tubo de silicona es de 150 micras de diámetro externo, 50 micras de diámetro interno y 8 milímetros de longitud (Acritec, Germany), se mplanta a través de una incisión externa en conjuntiva y esclera, obtiene descensos tensionales hasta 16,5 mmHg con medicación (1,2).

Por otra parte, el implante «EyePass» (GMP Vision Solutions) desarrollado por Brown RH et al, es un pequeño tubo de silicona en forma de Y con una terminación doble unida, se inserta por via externa a través de un flap escleral profundo y la eliminación de la pared externa del canal de Schlemm. Los dos extremos del dispositivo se insertan en el canal de Schlemm en direcciones opuestas y el conducto principal se inserta en la cámara anterior, el procedimiento finaliza con el cierre escleral. En un estudio preliminar con 11 pacientes a 6 meses de seguimiento, la disminución de la PIO es de un 30% desde una PIO basal de 27,6 mmHg (3).

El stent trabecular Glaukos tiene la ventaja frente al bypass-trabecular de Spiegel y el Eye-Pass que es un procedimiento más rápido, sencillo, el traumatismo quirúrgico es menor y por tanto hay menos complicaciones potenciales, por otra parte los resultados muestran descensos tensionales mayores.

Aunque necesitamos estudiar a largo plazo la estabilización de los descensos en la presión intraocular y los cambios en la dinámica del humor acuoso para conocer la verdadera eficacia del stent trabecular Glaukos, creemos que puede ser una alternativa terapéutica prometedora en el tratamiento de glaucomas de reciente diagnóstico.